Für internationale Produzenten
Good Manufacturing Practice
Für Hersteller außerhalb der EU ist der Zugang zum europäischen Markt an regulatorische Anforderungen geknüpft.
TONNEX bietet genau diese Good Manufacturing Practice für internationale Produzenten als Contract Manufacturer.
.
EU-GMP Herstellung
EU-GMP konforme Weiterverarbeitung in Deutschland
Chargenfreigabe durch QP
Die Chargenfreigabe durch eine QP innerhalb der EU ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen.
Analytik & Dokumentation
Analytik und Dokumentation müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Distribution
Distribution erfordert GDP-konforme Prozesse sowie entsprechende Zulassungen.
Deutsches Unternehmen für Medizinalcannabis – EU-GMP & GDP zertifiziert.
Ihr Weg zum EU-Markt
1
Import und Zollabwicklung
Import von Medizinalcannabis in die EU und Übernahme der Importeurfunktion gemäß regulatorischen Vorgaben.
2
Warenannahme & Eingangsanalytik
Warenannahme unter kontrollierten Bedingungen. Identitätsprüfung, qualitätsrelevante Kontrollen und vollständige Dokumentation nach EU-Standard.
3
EU-GMP
Herstellung
Herstellung
EU-GMP-konforme Weiterverarbeitung in Schwerin, einschließlich Keimreduzierung
4
Qualitätskontrolle & Freigabe
Analytik im eigenen Labor. Chargenfreigabe durch eine Qualified Person (QP) gemäß EU-GMP Annex 16.
5
Verpackung & Kennzeichnung
EU-GMP-konforme Verpackung und pharmazeutische Kennzeichnung gemäß regulatorischen Anforderungen.
6
GDP-Logistik & Distribution
Temperaturkontrollierter Versand gemäß GDP an Apotheken, pharmazeutischen Großhandel und berechtigte Abnehmer in Europa.
Onboarding-Prozess
1
Kontakt & Erstgespräch
2
Dokumenten-
austausch
3
Angebot &
Vertragsabschluss
4
Audit & Produktvalidierung
5
Operativer
Start
