Good Manufacturing Practice – für internationale Produzenten
Für Hersteller außerhalb der EU ist der Zugang zum europäischen Markt an regulatorische Anforderungen geknüpft.
TONNEX bietet genau diese Good Manufacturing Practice für internationale Produzenten als Contract Manufacturer.
.
Kein EU-GMP vor Ort
EU-GMP-konforme Weiterverarbeitung ist außerhalb der EU häufig nicht verfügbar.
Chargenfreigabe durch QP
Die Chargenfreigabe durch eine QP innerhalb der EU ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen.
Analytik & Dokumentation
Analytik und Dokumentation müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Distribution
Distribution erfordert GDP-konforme Prozesse sowie entsprechende Zulassungen.
Deutsches Unternehmen für medizinisches Cannabis – EU-GMP & GDP zertifiziert.
Ihr Weg zum EU-Markt
1
Import und Zollabwicklung
Import von Medizinalcannabis in die EU und Übernahme der Importeurfunktion gemäß regulatorischen Vorgaben.
2
Warenannahme & Eingangsanalytik
Warenannahme unter kontrollierten Bedingungen. Identitätsprüfung, qualitätsrelevante Kontrollen und vollständige Dokumentation nach EU-Standard.
3
Verarbeitung & Finishing
Weiterverarbeitung in der EU-GMP-Anlage in Schwerin, einschließlich Sortierung und schonender Wärmebehandlung.
4
Qualitätskontrolle & Freigabe
Analytik im eigenen Labor. Chargenfreigabe durch eine Qualified Person (QP) gemäß EU-GMP Annex 16.
5
Verpackung & Kennzeichnung
EU-GMP-konforme Verpackung und pharmazeutische Kennzeichnung gemäß regulatorischen Anforderungen.
6
GDP-Logistik & Distribution
Temperaturkontrollierter Versand gemäß GDP an Apotheken, pharmazeutischen Großhandel und berechtigte Abnehmer in Europa.
Onboarding-Prozess
1
Kontakt & Erstgespräch
2
Dokumenten-
austausch
3
Angebot &
Vertragsabschluss
4
Audit & Produktvalidierung
5
Operativer
Start
