Good Manufacturing Practice – für internationale Produzenten
Für Hersteller außerhalb der EU ist der Zugang zum europäischen Markt an regulatorische Anforderungen geknüpft.
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Kein EU-GMP vor Ort
EU-GMP-konforme Weiterverarbeitung ist außerhalb der EU häufig nicht verfügbar.
Chargenfreigabe durch QP
Die Chargenfreigabe durch eine QP innerhalb der EU ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen.
Analytik & Dokumentation
Analytik und Dokumentation müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Distribution
Distribution erfordert GDP-konforme Prozesse sowie entsprechende Zulassungen.
Deutsches Unternehmen für medizinisches Cannabis – EU-GMP & GDP zertifiziert.
Ihr Weg zum EU-Markt
1
Import und Zollabwicklung
Import von Medizinalcannabis in die EU und Übernahme der Importeurfunktion gemäß regulatorischen Vorgaben.
2
Warenannahme & Eingangsanalytik
Warenannahme unter kontrollierten Bedingungen. Identitätsprüfung, qualitätsrelevante Kontrollen und vollständige Dokumentation nach EU-Standard.
3
Verarbeitung & Finishing
Weiterverarbeitung in der EU-GMP-Anlage in Schwerin, einschließlich Sortierung und schonender Wärmebehandlung.
4
Qualitätskontrolle & Freigabe
Analytik im eigenen Labor. Chargenfreigabe durch eine Qualified Person (QP) gemäß EU-GMP Annex 16.
5
Verpackung & Kennzeichnung
EU-GMP-konforme Verpackung und pharmazeutische Kennzeichnung gemäß regulatorischen Anforderungen.
6
GDP-Logistik & Distribution
Temperaturkontrollierter Versand gemäß GDP an Apotheken, pharmazeutischen Großhandel und berechtigte Abnehmer in Europa.
Onbording-Prozess
1
Kontakt & Erstgespräch
2
Dokumenten-
austausch
3
Angebot &
Vertragsabschluss
4
Audit & Produktvalidierung
5
Operativer
Start
